NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性的產(chǎn)品說明

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：14/210

英文名稱：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

描述：利妥昔單抗的生物活性國際標準品

產(chǎn)品主要用途：

14/210的準備工作已在一項國際多中心合作研究中進行了評估（詳見第3節(jié)）。根據(jù)本研究的數(shù)據(jù)，該制劑已被ECBS正式采用為世界衛(wèi)生組織shou個利妥昔單抗體外生物活性國際標準。該標準旨在支持用于評估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，并支持建立內(nèi)部生物測定標準。

應該指出的是，該標準的生物活性單位并不旨在為監(jiān)管目的定義特定活性，也不用于描述利妥昔單抗產(chǎn)品的標簽或劑量。此外，用于制備本參考標準的材料的性質(zhì)和特征，如純度和比生物活性（U/mg），并不打算在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，也不應以任何方式推斷、計算或推斷其用于此目的。

該制劑被指ding為以下任意單位：

1000國際單位（IU）的補體依賴性細胞毒性（CDC）

每安瓿1000 IU抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）活性

每安瓿1000 IU的細胞結合活性

每安瓿1000 IU的凋亡活性

分別使用CDC、ADCC、細胞結合和凋亡測定，使用表達CD20的靶細胞系（WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko）建立制劑的生物活性。該研究包括來自9個不同國家的16個疾病預防控制中心實驗室、11個ADCC實驗室、5個細胞結合檢測實驗室和一個凋亡檢測實驗室的數(shù)據(jù)。參與者使用他們合格的內(nèi)部生物測定平臺對制劑進行了評估。返回存活率、細胞毒性、凋亡和/或報告基因和結合分析結果的數(shù)據(jù)。

儲存說明：

未開封的安瓿應儲存在-20oC。

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

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