NIBSC 16/374 人血漿凝血因子V國際標準品的生物分析

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：16/374

英文名稱：Blood Coagulation Factor V, Plasma, Human. (WHO 2nd International Standard)

描述：人血漿凝血因子V國際標準品的

產品用途：

        第二版人類血漿因子V國際標準由編碼為16/374的安瓿組成，其中含有約1 mL凍干的混合正常人類血漿等分試樣。該制劑于2018年由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會（ECBS）確立為第二個人類血漿因子V國際標準。世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織/BS/2018.2341號文件提供了價值分配的詳細信息。該標準旨在用于定量人血漿中的因子V凝血活性和抗原。

通過一項涉及來自14個國家的30個實驗室的國際合作研究，為因子V凝血活性和抗原分配了標準值。凝血活性和抗原的指定值分別計算為29個和4個實驗室結果的幾何平均值。

分配值：

因子V凝血活性0.72 IU/安瓿

因子V抗原0.75IU/安瓿

不確定性：指定的單位不包含與其校準相關的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.20%。

生物材料原產國：英國。

         世界衛(wèi)生組織因子V，血漿，人的第二IS是從37名正常健康捐贈者（英國血液服務局，北倫敦輸血中心）的血漿池中制備的。使用常規(guī)靜脈穿刺CPD腺嘌呤抗凝劑，以63mL抗凝劑與450mL全血的標稱比例采集血液。捐獻物經過白細胞過濾，然后進行兩個離心步驟，之后血漿迅速冷凍并儲存在-70℃下，直到安瓿填充當天。對個人捐贈進行了檢測，發(fā)現HBsAg、HIV-1和-2抗體以及HCV抗體均為陰性。這些捐贈也作為迷你池進行了檢測，使用PCR技術發(fā)現HCV RNA的存在呈陰性。在填充的早晨，將血漿單位在37℃的水浴中解凍并合并。將緩沖劑HEPES以40mmol/L的終濃度加入到合并的血漿中。

         將合并的血漿以1.0072 g的平均填充重量（范圍1.0000-1.0140 g）和0.20%的變異系數分配到玻璃安瓿中。

每個安瓿在密封在干燥氮氣氣氛中之前都經過了冷凍干燥，并在-20°C下儲存（1）。

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