NIBSC 17/206 人凝血因子VIII濃縮物標準品   的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：17/206

英文名稱：14th British Standard for Coagulation Factor VIII Concentrate, Human.

中文名稱：人凝血因子VIII濃縮物標準品

《英國第14版人凝血因子VIII濃縮物標準》規定，該產品為玻璃安瓿瓶（編碼為17/206）包裝，內含1毫升人凝血因子VIII濃縮物凍干粉。每安瓿瓶的效價被指定為9.5國際單位FVIII:C。本標準僅采用發色底物法對凝血因子VIII的凝血活性（FVIII:C）進行校準。本標準主要作為二級工作標準，用于通過發色底物法測定血漿來源的FVIII濃縮物中FVIII:C的效價。

在第14英國標準品與世界衛生組織第8屆國際標準品凝血因子VIII濃縮物（07/350）的對比測定聯合研究中，由四個實驗室對第14英國標準品進行了校準，其中FVIII:C的賦值僅采用發色底物法。相對于世界衛生組織第8屆國際標準品的估算得出FVIII效價賦值結果為：

每安瓿9.5國際單位。

生物材料來源國：英國。

第14版英國標準于2017年11月制定，采用血漿來源的高純度Ⅷ因子濃縮物。制備該產品所用的所有捐獻血漿均經過檢測，HBsAg、抗HIV-1和-2、抗HCV、HCV-RNA（血漿混合池）結果均為陰性。該產品的生產過程還包括兩個病毒滅活步驟，即溶劑/去污劑處理和80℃下72小時的終端熱處理，這兩個步驟可滅活無包膜病毒和有包膜病毒。產品復溶后，將濃縮物料混合并配制于以下緩沖液中：0.1M氯化鈉、10mM三羥甲基氨基甲烷-鹽酸（Tris-HCl）（pH值7.5）、1mM氯化鈣、1mg/ml海藻糖、2mg/ml白蛋白。配制好的物料在國家生物標準與控制研究所（NiBsC）按國際標準要求的條件灌裝至密封玻璃安瓿中，并進行冷凍干燥。將約1毫升該物料分別灌裝至約18,000支安瓿中。根據617份稱重檢查樣本，平均灌裝重量為1.0084克，變異系數（CV）為0.14%。冷凍干燥后平均剩余水分含量為0.39%（CV 17.3%，n=12），平均頂空氧含量為0.25%（CV 39.1%，n=12）。

儲存說明：

將未開封的安瓿儲存在-20°C的黑暗中。

材料的使用：

在復溶前，切勿嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。

將每支安瓿的全部內容物回暖至室溫后，用1.0毫升蒸餾水輕輕搖晃進行復溶。將溶液轉移至塑料管中，并在檢測過程中保持室溫。每次檢測均應使用新的標準品安瓿。

NIBSC 17/206 人凝血因子VIII濃縮物標準品    原廠訂貨，貨期短，質量保證。

本公司保證全程采用英國NIBSC要求的運輸條件進行產品運輸。

英國NIBSC標準品部分產品列表: