11月15日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩案。廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的兩個(gè)批次不同品牌的一次性使用醫(yī)用口罩均缺少鼻梁條，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被罰款98.945萬(wàn)元。

據(jù)了解，前不久，福建省藥監(jiān)部門接到2021年遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院《檢驗(yàn)報(bào)告》通告，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紐西護(hù)士牌一次性使用醫(yī)用口罩(注冊(cè)證號(hào)：閩械注準(zhǔn)20182640002，批號(hào)：20080301，規(guī)格：Y923中號(hào))因缺少鼻梁條檢測(cè)為不合格。在調(diào)查過(guò)程，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司主動(dòng)向福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦報(bào)告了其生產(chǎn)批次為20073001、注冊(cè)商標(biāo)為“南丁”的產(chǎn)品同樣缺少鼻梁條。

經(jīng)核查，該公司生產(chǎn)批次為20080301的紐西護(hù)士牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為14萬(wàn)片，貨值金額為14萬(wàn)元;生產(chǎn)批次為20073001的南丁牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為5.7萬(wàn)片，貨值金額為3.99萬(wàn)元。

廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款規(guī)定。福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依法沒(méi)收當(dāng)事人召回的全部問(wèn)題產(chǎn)品，并罰款98.945萬(wàn)元。