2025年10月23日，北京——近日，由中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院牽頭、廣州赫納醫(yī)療科技有限公司等多家行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)共同參與起草的《醫(yī)用重組III型膠原蛋白》團體標準（T/CAPS 057—2025）經(jīng)中國生產(chǎn)力學會正式發(fā)布。這一標準的落地標志著我國在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域邁入規(guī)范化、標準化發(fā)展的新階段，也為全球重組膠原蛋白技術(shù)應(yīng)用樹立了”中國標桿”。作為參與標準制定的核心單位之一，廣州赫納醫(yī)療憑借其在生物材料市場應(yīng)用領(lǐng)域的深厚積累，為標準的科學性、實用性和前瞻性貢獻了重要力量。

深耕生物材料領(lǐng)域，技術(shù)實力獲國家級認可

柯賽麗隸屬廣州赫納醫(yī)療科技有限公司的護膚品牌作為國家高新技術(shù)企業(yè)，長期專注于高端醫(yī)用生物材料的應(yīng)用與市場化。公司依托自主建設(shè)的”生物蛋白活性市場研究中心”，在重組膠原蛋白領(lǐng)域已形成從實驗室到終端應(yīng)用的全鏈條技術(shù)體系。此次入選標準起草單位，標志著其產(chǎn)品質(zhì)量獲得行業(yè)權(quán)威認可。

在標準制定過程中，赫納醫(yī)療重點參與了”質(zhì)量控制”與”穩(wěn)定性評價”兩大核心章節(jié)的技術(shù)論證。針對重組III型膠原蛋白易受環(huán)境因素影響的行業(yè)痛點，公司基于其獨創(chuàng)的”分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定技術(shù)”，提出了包括三螺旋結(jié)構(gòu)完整度檢測、熱穩(wěn)定性加速試驗等創(chuàng)新性技術(shù)指標，這些內(nèi)容最終被納入標準文本，為行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了可量化的科學依據(jù)。

以標準賦能產(chǎn)業(yè)，推動臨床應(yīng)用安全升級

新發(fā)布的團體標準系統(tǒng)規(guī)定了醫(yī)用重組III型膠原蛋白的技術(shù)要求、生物學評價及臨床應(yīng)用規(guī)范。在醫(yī)療美容領(lǐng)域，標準首次明確了重組III型膠原蛋白在真皮層再生中的濃度梯度要求。赫納醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人王博士指出：”我們通過微流控技術(shù)實現(xiàn)的5μg/cm2~15μg/cm2精準遞送方案，已被標準采納為推薦性技術(shù)路徑，這將有效解決注射類產(chǎn)品吸收率不均的行業(yè)難題。”

產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新，構(gòu)建行業(yè)生態(tài)新格局

作為標準制定的積極參與者，赫納醫(yī)療展現(xiàn)了品牌企業(yè)的責任擔當。在為期18個月的標準編制周期內(nèi)，公司累計組織技術(shù)研討會23場，提交實驗數(shù)據(jù)報告127份，牽頭完成6項關(guān)鍵指標的驗證工作。特別在”面部應(yīng)用安全性評價”方面，公司聯(lián)合廣東醫(yī)療質(zhì)量檢驗所建立的模型測試方法，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域檢測方法的空白。值得關(guān)注的是，赫納醫(yī)療正在將標準要求深度融入質(zhì)量管理體系。這種”標準即產(chǎn)線”的創(chuàng)新實踐，為行業(yè)智能制造升級提供了范本。

立足灣區(qū)，輻射全球

隨著標準的實施，赫納醫(yī)療正加速全球化布局。公司已通過歐盟CE認證的III型膠原蛋白敷料產(chǎn)品，年內(nèi)將在德國、新加坡上市?！睒藴拾l(fā)布不僅規(guī)范了國內(nèi)市場，更增強了中國生物材料技術(shù)的國際話語權(quán)?！惫綜EO藍天透露，”我們正與ISO國際標準化組織接洽，推動將部分核心技術(shù)指標納入國際標準體系?！?/p>

在政策利好驅(qū)動下，赫納醫(yī)療聯(lián)合醫(yī)保部門開展的”膠原蛋白創(chuàng)面修復醫(yī)保支付標準研究”已進入結(jié)題階段，有望推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍。

結(jié)語

《醫(yī)用重組III型膠原蛋白》團體標準的發(fā)布，開啟了我國生物醫(yī)用材料高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。作為標準制定的重要參與者和技術(shù)貢獻者，柯賽麗品牌——廣州赫納醫(yī)療科技有限公司正以創(chuàng)新為引擎，以標準為基石，持續(xù)推動行業(yè)技術(shù)進步和臨床應(yīng)用升級。在”健康中國2030″戰(zhàn)略指引下，這家扎根粵港澳大灣區(qū)的生物技術(shù)企業(yè)，正在世界生物材料競技場上書寫著中國創(chuàng)新的精彩答卷。