隨著新版基本醫(yī)保目錄和首版商保創(chuàng)新藥目錄自2026年1月1日起在全國范圍內(nèi)正式實施，百濟神州（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）旗下納入商保創(chuàng)新藥目錄的雙特異性HER2抑制劑百赫安?（注射用澤尼達(dá)妥單抗）將借助創(chuàng)新藥多層次支付保障體系，以突破性治療價值服務(wù)更多患者臨床治療急需。

澤尼達(dá)妥單抗是中國首個且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達(dá)膽道癌的雙特異性抗體，此次成功納入首次頒布實施的商保創(chuàng)新藥目錄，彰顯了澤尼達(dá)妥單抗的獨特臨床價值，令更多HER2高表達(dá)（IHC3+）不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者能夠及時獲得創(chuàng)新靶向治療，改善預(yù)后和提高生活質(zhì)量。

同時，該藥物目前已在北京、天津、重慶、河北、黑龍江、山西、陜西、安徽、海南等全域，以及湖北、廣東、山東、江蘇、浙江、四川、新疆、河南等省市部分地區(qū)的22款“惠民?！鄙虡I(yè)補充醫(yī)療保險項目中獲得覆蓋，符合條件的患者將能夠通過“惠民?！鲍@得相當(dāng)比例的費用報銷。商保創(chuàng)新藥目錄結(jié)合“惠民?！钡亩鄬哟沃Ц侗Ｕ?，將助力這款創(chuàng)新藥實現(xiàn)可及性與可負(fù)擔(dān)性的顯著提升，讓更多患者享有獲得前沿治療方案的機會與選擇。近期，已有浙江寧波地區(qū)患者通過 “天一甬寧保”普惠型商業(yè)補充醫(yī)療保險獲得了藥物費用部分報銷，切實享受到商保支付帶來的治療負(fù)擔(dān)改善。

百濟神州全球高級副總裁，大中華區(qū)、中亞和南亞區(qū)域總經(jīng)理單國洪表示：“作為首批成功參與國家醫(yī)保、商保雙目錄的創(chuàng)新藥企業(yè)之一，百濟神州不僅是共同推動創(chuàng)新藥物可及可負(fù)擔(dān)的行動者，也是中國醫(yī)保開啟‘雙軌并行’的見證者與受益者，是政府與行業(yè)各界對我們的創(chuàng)新藥物取得顯著臨床獲益的肯定。我們始終秉持‘百創(chuàng)新藥，濟世惠民’的初心，除了納入國家基本醫(yī)保藥品目錄的多款抗腫瘤藥物，此次納入首個商保創(chuàng)新藥目錄的澤尼達(dá)妥單抗在高度惡性疾病領(lǐng)域具有突破性的臨床價值。相信在多層次醫(yī)療保障和多元支付體系的雙重加持下，創(chuàng)新藥企能更好兼顧藥物可及性與創(chuàng)新性，也會有更多創(chuàng)新好藥惠及廣大患者，最終形成創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)?！?/p>

創(chuàng)新精準(zhǔn)治療，填補治療空白

膽道癌（Biliary Tract Carcinoma, BTC）是一種起源于膽道或膽囊上皮的惡性腫瘤，包括肝內(nèi)膽管癌、肝外膽管癌和膽囊癌，其發(fā)病率正呈逐年上升趨勢。由于膽道癌惡性程度較高、進(jìn)展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，無法進(jìn)行手術(shù)切除。作為晚期重要治療手段如化療，往往治療效果不佳，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個月[2]。

澤尼達(dá)妥單抗是一種HER2靶向雙特異性抗體，可以同時結(jié)合兩個非重疊的HER2表位。2025年5月29日，百赫安?獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者治療。

中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院名譽院長樊嘉院士表示：“膽道癌具有強侵襲性、治療棘手、預(yù)后差等特點而被稱為‘小癌王’，特別是晚期膽道癌長期以來更囿于治療選擇有限、預(yù)后不佳的困境，存在大量未被滿足的治療需求。期待這款針對HER2靶點創(chuàng)新治療方案能夠進(jìn)一步推動晚期膽道癌治療從‘延長生存’向‘提升患者生存質(zhì)量’轉(zhuǎn)變，從而令更多的中國膽道癌患者通過精準(zhǔn)治療實現(xiàn)獲益提升?！?/p>

臨床研究顯示，在既往經(jīng)治的、不可切除的HER2高表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性BTC患者中，澤尼達(dá)妥單抗治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了51.6%，中位持續(xù)緩解時間（mDoR）達(dá)到14.9個月，中位總生存期（mOS）達(dá)到18.1個月。在安全性方面，研究證實澤尼達(dá)妥單抗治療的整體安全性表現(xiàn)良好，≥3級的治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率（TRAEs）僅 20.7%。

廣泛布局彰顯潛力，推動消化道腫瘤精準(zhǔn)治療升級

在膽道癌適應(yīng)癥之外，澤尼達(dá)妥單抗以其獨特的靶向設(shè)計，正在多種消化道腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行治療開發(fā)，包括胃癌，即HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃食管部腺癌（GEA）、HER2陽性結(jié)直腸癌（mCRC），以及腸癌、乳腺癌等。

近日在美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）公布的3期臨床研究HERIZON-GEA-01結(jié)果顯示，澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療或再聯(lián)合替雷利珠單抗方案在HER2陽性局部晚期，不可切除或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌（GEA）的治療中取得了突破性進(jìn)展。該研究的兩組聯(lián)合治療方案均達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點，與對照組相比，均顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的PFS改善。

其中，澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療的治療方案的患者中位總生存期（mOS）達(dá)到26.4個月，死亡風(fēng)險降低28%，生存期較對照組延長超過7個月。值得注意的是，無論患者腫瘤的PD-L1表達(dá)水平如何，包括約三分之一入組PD-L1低表達(dá)（<1%）的患者，均能從該聯(lián)合治療中觀察到無進(jìn)展生存與生存期獲益。而澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療組也展現(xiàn)出臨床意義的生存獲益改善，在首次期中分析時已觀察到優(yōu)于對照組的長期生存潛力。值得一提的是，該研究不同于既往通過免疫檢查點阻斷治療HER2陽性GEA的研究。即使患者PD-L1表達(dá)的腫瘤面積陽性（TAP）評分< 1%，聯(lián)合替雷利珠單抗組也展現(xiàn)出具有意義的療效，表明有望惠及PD-L1< 1%亞組患者的未盡之需，也為PD-L1表達(dá)水平 ≥ 1%的患者提供了新的治療選擇。

“作為全球和中國最常見的癌癥之一，GEA在臨床上有巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，亟需突破性治療方案來改善患者預(yù)后不佳的困境。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任、HERIZON-GEA-01臨床研究中國主要研究者沈琳教授表示，“研究數(shù)據(jù)有效驗證了澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療的有效性，有望為晚期或轉(zhuǎn)移性GEA患者帶來生存獲益的改善，或?qū)⒏膶慔ER2陽性GEA的一線標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>

[1] 公開資料顯示，截至2025年5月29日公示獲批為止，澤尼達(dá)妥單抗是國家藥品監(jiān)督管理局唯一批準(zhǔn)用于 HER2陽性膽道癌的抗HER2雙抗。在全球范圍，澤尼達(dá)妥單抗是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）目前唯一批準(zhǔn)用于 HER2+ 膽道癌（BTC）的抗HER2雙抗，尚無其他同類產(chǎn)品獲批該適應(yīng)癥：https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar

[2] Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010; 362: 1273–81.

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