近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

據(jù)悉，新規(guī)要求夯實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整，取消許可時(shí)提交營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形，并對同時(shí)申請?jiān)S可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。