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人民財(cái)訊7月5日電,益盛藥業(yè)(002566)7月5日公告,公司收到吉林省藥品監(jiān)督管理局出具的《采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施通知書》,在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心有因檢查中發(fā)現(xiàn)公司產(chǎn)品補(bǔ)金片存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng),存在安全隱患。依據(jù)規(guī)定,對(duì)公司生脈注射液,規(guī)格:10ml、20ml,小容量注射劑(Ⅰ車間、Ⅲ車間)洗、灌、封聯(lián)動(dòng)線,中藥前處理及提取生產(chǎn)線(中藥前處理車間、提取II車間);補(bǔ)金片,規(guī)格:糖衣片片心重0.25g、薄膜衣每片重0.26g,固體制劑車間固體制劑生產(chǎn)線,中藥前處理及提取生產(chǎn)線(中藥前處理車間、提?、褴囬g)采取暫停生產(chǎn)/銷售風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
本次涉事產(chǎn)品生脈注射液、補(bǔ)金片2025年度營(yíng)業(yè)收入占公司同期營(yíng)業(yè)收入比例分別為7.65%、0.01%。本次風(fēng)險(xiǎn)控制措施將導(dǎo)致公司階段性產(chǎn)能停滯,短期內(nèi)部分藥品供貨緊張。本次產(chǎn)品召回將產(chǎn)生物流、處置等相關(guān)費(fèi)用,同時(shí)可能造成部分市場(chǎng)訂單流失、終端供貨中斷,進(jìn)一步影響當(dāng)期利潤(rùn)。本次風(fēng)險(xiǎn)控制措施及召回事項(xiàng)暫未導(dǎo)致公司核心經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、藥品批文失效,不會(huì)直接觸發(fā)退市風(fēng)險(xiǎn)警示及其他風(fēng)險(xiǎn)警示。根據(jù)本次飛行檢查核查結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論,本次涉事產(chǎn)品中僅補(bǔ)金片生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在潛在質(zhì)量安全隱患。為嚴(yán)格落實(shí)藥品上市持有人主體責(zé)任,保障公眾用藥安全,公司已主動(dòng)對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品啟動(dòng)三級(jí)召回,該批補(bǔ)金片共生產(chǎn)9562瓶,銷售2400瓶。
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