2026年8月10日，由百濟(jì)神州與安進(jìn)公司共同負(fù)責(zé)在中國（不含港澳臺(tái)地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化的安泰適?（注射用塔拉妥單抗）正式投入臨床應(yīng)用。包括上海市胸科醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京高博醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心在內(nèi)的全國17個(gè)城市的29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開出塔拉妥單抗治療處方。

作為首個(gè)且目前唯一獲批的靶向DLL3和CD3的T細(xì)胞銜接器（TCE）[1]，塔拉妥單抗已于8月7日啟動(dòng)供應(yīng)，首批將覆蓋全國80個(gè)城市、超過200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人經(jīng)治患者提供有望改善生存獲益的治療新選擇。

首批藥物供貨啟運(yùn)

進(jìn)展快、死亡率高，創(chuàng)新療法突破生存瓶頸

小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種極具侵襲性的肺癌亞型，具有生長迅速、易發(fā)生轉(zhuǎn)移、致死率較高等特點(diǎn)，長期以來是腫瘤領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的疾病之一。約70%的患者在確診時(shí)已處于廣泛期階段[2]。中國每年約有16萬SCLC新發(fā)病例[3]。目前，一線治療主要以免疫聯(lián)合含鉑化療治療方案為基礎(chǔ)，但是絕大多數(shù)患者在數(shù)月內(nèi)即出現(xiàn)疾病進(jìn)展；二線及后線治療選擇相對(duì)有限，療效欠佳，患者中位生存時(shí)間僅6-8個(gè)月[4],[5],[6]，臨床亟需不同作用機(jī)制的創(chuàng)新療法。

對(duì)于疾病進(jìn)展迅速、治療選擇有限的患者而言，延長生存不僅意味著生命時(shí)間的延續(xù)，也意味著擁有更多陪伴家人的機(jī)會(huì)。在此背景下，創(chuàng)新療法的臨床價(jià)值不只體現(xiàn)在增加一種治療選擇，也在于為患者爭取更長、更有質(zhì)量的生存，并為進(jìn)一步改善全程管理帶來新的可能。

塔拉妥單抗通過靶向DLL3/CD3 TCE機(jī)制，引導(dǎo)并激活T細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞，為疾病提供了定向免疫治療思路。今年，該藥物在中國先后獲得二線和三線及以上的兩項(xiàng)廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥批準(zhǔn)，可用于既往至少接受過1種系統(tǒng)性治療（包括含鉑化療）失敗的ES-SCLC成人患者。

DeLLphi-304（NCT05740566）3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，塔拉妥單抗在ES-SCLC二線治療中較化療顯著降低疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)40%（HR=0.60; 95% CI: 0.47, 0.77; P<0.001）；DeLLphi-301（NCT05060016）2期臨床研究長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，塔拉妥單抗用于三線及以上ES-SCLC患者的中位總生存期（OS）達(dá)15.2個(gè)月[7]。此外，多項(xiàng)臨床研究已證實(shí)該藥物安全性特征總體一致。

加速創(chuàng)新藥物落地中國，滿足患者迫切治療需求

在中國正式獲批前，百濟(jì)神州已依托海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”政策幫助塔拉妥單抗盡早惠及亟需患者。隨著該藥物正式進(jìn)入臨床實(shí)踐，未來將通過積累中國患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，不斷完善規(guī)范化用藥和全程管理路徑，進(jìn)一步推動(dòng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化為患者獲益。

“SCLC被稱為肺癌中的‘頑固堡壘’。長期以來，臨床上始終缺乏針對(duì)復(fù)發(fā)患者的有效治療手段。塔拉妥單抗投入臨床后有望重塑現(xiàn)有的治療格局，以TCE機(jī)制帶領(lǐng)SCLC治療進(jìn)入定向免疫的新時(shí)代?！卑贊?jì)神州高級(jí)副總裁，大中華區(qū)、中亞和南亞區(qū)域總經(jīng)理單國洪表示， “塔拉妥單抗的商業(yè)化上市，是百濟(jì)神州與安進(jìn)公司深化戰(zhàn)略合作的重要里程碑，也標(biāo)志著雙方將全球創(chuàng)新療法加速引進(jìn)中國、服務(wù)中國患者的共同承諾。未來，百濟(jì)神州將繼續(xù)發(fā)揮成熟的商業(yè)化能力和本土資源優(yōu)勢(shì)，加快創(chuàng)新療法在中國的落地與覆蓋。同時(shí)，我們也將持續(xù)拓展塔拉妥單抗患者可及路徑，積極探索多元化支付解決方案，幫助更多中國患者及家庭從這一療法中獲益。”

基于一系列臨床研究確證的治療獲益，該款藥物已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）、中國抗癌協(xié)會(huì)（CACA）等國內(nèi)外相關(guān)臨床指南納入，成為SCLC治療參考之一[8],[9],[10],[11]。

目前，安進(jìn)公司正在全球范圍內(nèi)積極推進(jìn)塔拉妥單抗的更多臨床開發(fā)項(xiàng)目，其中包括DeLLphi系列臨床研究，旨在評(píng)估塔拉妥單抗作為單藥治療以及在聯(lián)合治療方案中的有效性與安全性，也包括用于SCLC的早期病程和前線治療。未來，百濟(jì)神州和安進(jìn)公司將繼續(xù)拓展塔拉妥單抗的應(yīng)用，加速更多適應(yīng)癥在中國申報(bào)上市。

*本材料僅在于向公眾傳遞疾病相關(guān)知識(shí)、公司研發(fā)、注冊(cè)及醫(yī)藥前沿信息，非廣告用途，不構(gòu)成對(duì)任何藥物的商業(yè)推廣或?qū)υ\療方案的推薦。具體藥品信息、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌及不良反應(yīng)等，請(qǐng)以相關(guān)國家或地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，并咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。本材料中涉及的藥品注冊(cè)、獲批或適應(yīng)癥信息僅反映相關(guān)國家或地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)截至披露時(shí)點(diǎn)的審評(píng)或批準(zhǔn)情況，不代表該產(chǎn)品、適應(yīng)癥、聯(lián)合治療方案或用法用量已在中國或其他未特別說明的國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

參考資料：

[1] J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823.

[2] Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.

[3] 鄭榮壽, 陳茹, 韓冰峰, 等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3):221-231.

[4] Zhong J, et al. Exp Hematol Oncol. 2025 Nov 5;14(1):130.

[5] 肺癌專業(yè)委員會(huì). 2025 CACA小細(xì)胞肺癌指南. 2025.

[6] Meriggi F. Cancers (Basel). 2024 Jan 5;16(2):255.

[7] Sands J, Cho B, Ahn M ...OA10.03 Tarlatamab Sustained Clinical Benefit and Safety in Previously Treated SCLC: DeLLphi-301 Phase 2 Extended Follow-up Journal of Thoracic Oncology, 19, S30-S31

[8] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Small Cell Lung Cancer Version 1.2025

[9] Kalemkerian G P, Khurshid H, Ismaila N, et al. Systemic Therapy for Small Cell Lung Cancer: ASCO Guideline Rapid Recommendation Update. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(1): 101-105.9

[10] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南（2026版）[R]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2026.

[11]《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》. 來源參考：https://cacaguidelines.cacakp.com/pdflist/detail?id=418

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